ЗАГАЛЬНІ ПРАВИЛА ТА ПОРЯДОК ПРОВЕДЕННЯ РОБІТ З СЕРТИФІКАЦІЇ ПРОГРАМНИХ ПРОДУКТІВ ТА АПАРАТНО ПРОГРАМНИХ КОМПЛЕКСІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Згідно з діючими державними стандартами та міжнародними нормативними документами встановлені загальні вимоги щодо порядку проведення сертифікації продукції. В документі ураховані особливості проведення сертифікації програмних продуктів та апаратно-програмних комплексів медичного призначення.

1.Порядок проведення робіт

1.1 Подання та розгляд заявки

Для проведення сертифікації продукції в системі заявник подає до аналітично-інформаційного центру заявку, який розглядає її не пізніше одного місяця з дня подання.

Орган з сертифікації розглядає заявку і сповіщає заявника про своє рішення, яке повинно вміщати основні умови сертифікації.

Аналіз документації

Аналіз документації проводиться з метою перевірки її відповідності встановленим вимогам. Під час аналізу наданої документації перевіряється.

• наявність нормативних документів на продукцію (за необхідністю);

• наявність документів, що підтверджує походження продукції;

• наявність документа виробника про гарантії та відповідність продукції чинним вимогам;

• наявність (за необхідністю) висновків відповідних контролюючих організацій;

• достовірність, правильність заповнення та термін дії документації.

Негативні результати аналізу документації оформляються висновком, який передається заявником для усунення недоліків. Позитивні результати використовуються для підготовки і оформлення сертифікатів відповідності. Ці документи передаються в Галузеву комісію по сертифікації програмних продуктів та програмних компонентів апаратно-програмних комплексів медичного призначення.

Проведення випробувань з метою сертифікації і ліцензування

Згідно з ДСТУ 2462-94 сертифікат є документ, виданий згідно з правилами системи сертифікації, за допомогою якого орган з сертифікації видає особі або органу право застосовувати сертифікати або знаки відповідності для своєї продукції, процесів чи послуг згідно з правилами відповідної системи сертифікації. Сертифікат відповідності - документ, виданий згідно з правилами системи сертифікації, який вказує, що забезпечується необхідна впевненість у тому, що потрібним чином ідентифікована продукція, процес чи послуга відповідають конкретному стандартові чи іншому нормативному документу.

Випробування продукції з метою сертифікації проводяться експертами на базі аналітично-інформаційного центру.

Заявник надає зразки продукції для випробувань та технічну документацію на них. Склад технічної документації та кількість зразків встановлюється Галузевою комісією по сертифікації програмних продуктів та програмних компонентів апаратно-програмних комплексів медичного призначення (далі Галузевою комісією).

За позитивних результатів протоколи випробувань передаються в Галузеву комісію і в копії - заявнику.

У разі отримання негативних результатів хоча б по одному з показників випробування з метою сертифікації припиняються. Інформація про негативні результати подається заявнику та в Галузеву комісію, яка скасовує заявку.

Повторні випробування можуть бути проведені тільки після подання нової заявки та надання Галузевій комісії переконливих доказів проведення організацією-розробником коригувальних заходів щодо усунення причин, що викликали невідповідність.

Видача сертифіката відповідності

Сертифікат відповідності видається виключно Галузевою комісією.

За наявністю протоколів з позитивними результатами випробувань Галузева комісія оформляє сертифікат відповідності та приймає рішення на подання продукції до її реєстрації в Галузевому реєстрі.

За бажанням заявника, йому може бути додатково виданий оригінал сертифіката відповідності на російській мові з тим же номером і датою видачі.

Термін дій сертифіката на продукцію визначає Галузева комісія з урахуванням терміну дії нормативних документів на продукцію, гарантійного терміну придатності продукції, морального старіння продукції.

У разі внесення змін до програмної продукції, що можуть вплинути на показники, які підтверджені під час сертифікації, заявник зобов'язаний попередньо сповістити про це Галузеву комісію. Ця комісія приймає рішення про необхідність проведення нових випробувань.

У випадку, якщо норми, встановлені стандартом на кожний показник, підтверджений під час сертифікації, змінені на більш жорсткі, питання припинення дії кожного наданого сертифіката вирішує Галузева комісія.

Технічний нагляд за стабільністю показників сертифікованої продукції проводиться згідно з правилами, затвердженими Галузевою комісією.

За результатами нагляду орган сертифікації продукції може призупинити або припинити дію сертифіката у випадках:

• порушення вимог, що ставляться до програмної продукції під час обов'язкової сертифікації;

• порушення вимог з технології виготовлення, правил приймання, методів контролю та випробувань, що узгоджені з Галузевою комісією;

• зміни переліку нормативних документів на продукцію або на методи її випробувань без попереднього погодження з Галузевою комісією;

• зміни програмної продукції без попереднього погодження з Галузевою комісією.

Рішення про призупинку дії сертифіката відповідності приймається у випадку, якщо вжиттям коригувальних заходів, погоджених з Галузевою комісією, організація-розробник може усунути виявлені причини невідповідності та без проведення повторних випробувань, підтвердити відповідність продукції вимогам нормативних документів. У протилежному випадку сертифікат скасовується.

Інформація про призупинку або припинення дії (скасування) сертифіката відповідності у письмовій формі доводиться Галузевою комісією до відома заявника. Дія сертифіката відповідності припиняється з моменту вилучення його з Галузевого реєстру.

У разі призупинки дії сертифіката Галузева комісія:

• інформує про призупинку чи відновлення дії сертифіката відповідності зацікавлені організації;

• встановлює термін виконання коригувальних заходів;

• контролює виконання заявником коригувальних заходів.

Заявник:

• визначає обсяг робіт з коригування невідповідної продукції;

• повідомляє споживачів про небезпеку (або небажаність) експлуатації продукції та порядок усунення виявлених невідповідностей або обміну продукції;

• усуває невідповідності в продукції, що знаходиться в експлуатації, або забезпечує її повернення та дороблення, заміняє продукцію споживача якщо усунення виявлених невідповідностей неможливе чи недоцільне;

• здійснює заходи для усунення причин невідповідності продукції.

У разі скасування сертифіката відповідності Галузева комісія інформує про це зацікавлені організації. Замовник повинен повернути оригінали сертифікатів та всі копії Галузевій комісії. Повернені оригінали та копії підлягають знищенню за актом.

Інформація про результати сертифікації продукції Галузева комісія через аналітично-інформаційний центр веде облік виданих нею сертифікатів та видає довідники, що містять інформацію щодо сертифікованої продукції.

Галузева комісія, аналітично-інформаційний центр та експерти несуть відповідальність за розголошення комерційної або професійної таємниці відносно конфіденційної інформації, пов'язаної з програмним продуктом.

2. Апеляції

Якщо заявник бажає опротестувати заходи щодо його заявки на сертифікацію продукції або рішення про скасування сертифіката, він повинен подати письмову апеляцію до Галузевої комісії не пізніше одного місяця після одержання повідомлення про прийняте рішення. Подання апеляції не зупиняє прийнятого рішення.

Для розгляду кожної апеляції створюється апеляційна комісія, яка розглядає апеляцію не пізніше одного місяця після її одержання.

Апеляційна комісія для розгляду апеляції повинна мати такі документи:

• апеляцію заявника;

• листування щодо спірного питання між заявником, експертами та Галузевою комісією;

• протоколи випробувань продукції;

• зразки продукції (в разі необхідності);

• технічну документацію на продукцію (в разі необхідності).

Документація надається членам апеляційної комісії Галузевою комісією не пізніше, як за два тижні до засідання комісії.

Заявник має право бути заслуханим на засіданні комісії.

Апеляційна комісія розглядає спірні питання конфіденційно. Під час прийняття рішення мають бути присутні члени комісії в повному складі.

Апеляційна комісія, як правило рекомендує Галузевій комісії прийняти одне з таких рішень:

• видати сертифікат;

• відмовити у видачі сертифіката;

• скасувати виданий сертифікат.

Рішення апеляційної комісії письмово доводиться до відома заявника та Галузевої комісії.

Витрати, пов'язані з розглядом апеляції несе замовник.

3. Фінансування робіт з сертифікації та ліцензування продукції

Усі роботи з сертифікації продукції оплачуються заявником за договорами на проведення робіт, що укладаються з аналітично-інформаційним центром.

Витрати заявника на проведення робіт з сертифікації продукції відносяться на собівартість продукції.

Правила визначення вартості робіт з сертифікації, занесення в Галузевий реєстр та розповсюдження інформації з сертифікації затверджуються Галузевою комісією.